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    • 歐盟BPA注冊

      BPR簡介
      歐盟生物殺滅劑法規(Biocidal Products Regulation (EU) 528/2012,簡稱BPR),該法規自2012年7月17日生效,于2013年9月1 日開始實施,其目的在于簡化和協調生物殺滅劑產品授權程序同時最大限度的保護人類健康和環境。如果企業投放歐盟的產品涉及消毒、防腐、有害生物控制和其他生物殺滅用途,則企業需要按照BPR法規要求履行相應的合規義務后才能進行產品出口銷售。

      需要進行BPR注冊的物質

      ? 生物殺滅劑活性物質(AS,Active Substance):對有害生物起作用的化學物質或微生物(包括病毒真菌等)。如乙醇、丙醇和異丙醇等。

      生物殺滅劑產品(BP,Biocidal Product):供給使用者用于消滅、阻止,預防或控制任何有害生物的,含有或者可生成一種或幾種活性物質的物質或配制品。共分為22種類型(PT)。如消毒劑、防腐劑、殺蟲劑等。

      生物殺滅劑處理物品(TA,Treated  Article):任何有意添加生物殺滅劑,或使用生物殺滅劑處理過的物質、混合物或者物品。

      企業義務

      1、活性物質評估 
      目前大部分現有活性物質已經完成評估,或者在評估過程中。沒有被批準也沒有在評估的活性物質,需提交活性物質批準申請。

      2、供應商列入Article 95 List
      根據BPR法規規定,自2015年9月1日起,生物殺滅劑產品中所含活性物質的制造商或進口商必須加入合格供應商清單中,才能將生物殺滅產品投放歐盟市場。對于EU境外活性物質生產企業則需要EU境內企業作為代表(Representative)來加入合格供應商清單。企業可以通過自行準備卷宗或向數據持有人購買數據引用權或數據使用權(LOA)的方式提交Article 95申請,批準后即可列入合格供應商清單。

      3、產品授權
      若生物殺滅劑產品中的活性物質已被批準,根據BPR法規Article17規定,任何在歐盟市場銷售的生物殺滅劑,必須事先申請產品授權,否則不得在市場上銷售或使用生物殺滅劑產品。產品授權可申請歐盟統一授權或單獨某個成員國的授權;成員國之間可以進行互認。各成員國產品授權和互認費用各不相同。(PS:必須保證產品中的活性物質供應商列入Article 95 合格供應商清單才能申請產品授權)
      歐盟BPA注冊服務

      ? 合規咨詢
      杭州以勒將根據企業提供物質/產品的基本信息,結合BPR相關法規規定,具體分析,盡快給予企業最優的合規方式及出口方案。

      列入Article 95合格供應商清單
      LOA詢價,購買LOA,制作卷宗,提交卷宗后與ECHA保持溝通,繳納行政費,等待批準。

      Article 17生物殺滅劑產品授權申請
      確認產品活性物質是否批準,是否列入Article 95清單,確定授權形式,數據缺口分析,開展測試,LOA詢價,購買LOA,產品制作卷宗,提交卷宗后與ECHA保持溝通,繳納行政費,獲得授權號。

      Article 7活性物質批準申請 
      數據缺口分析,開展測試,向ECHA提交申請,申請資料包括理化、毒理、生態毒理學數據,等待評估。

      Article 58:處理物品標簽
      處理物品標簽必須符合BPR法規Article 58第3和第6條相關規定。

      制作SDS和危害標簽(CLP)
      生物殺滅劑產品出口前必須附有安全數據表(SDS)和符合CLP法規要求的危害標簽。

      制作產品使用說明書和產品標簽
      生物殺滅劑產品使用說明和產品標簽必須根據BPR法規Article 69的相關要求以及出口國的的標簽規定制作。

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