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    • 關于風險評估服務

      風險評估是對農藥施用過程中和施用后可能造成的危害風險進行的多方面評估工作,在農藥產品確定前風險預評估可為產品劑型、使用方法、靶標和作物的制定提供參考;在農藥產品確定后,相關風險評估結果可用于農藥登記申請的技術綜合評審,作為農藥登記管理部門的決策依據。2017年6月發布的《農藥登記管理辦法(2017年農業部令第3號)》和9月發布的《農藥登記資料要求(2017年農業部公告第2569號)》都對風險評估報告做出了具體要求。

      風險評估類型:
      農藥風險評估主要包括健康、膳食和環境風險評估等多個部分,分別評估農藥使用過程中對相關人員的健康風險、農藥農藥使用后食物上農藥殘留對人造成的慢性風險和農藥使用后對環境中鳥類、蜜蜂、非靶標節肢動物、家蠶、水生生物、地下水和土壤生物的風險。此外,部分果蔬用作加工食品原材料的還需進行加工農殘風險評估。

      我們的服務:

      以勒科技擁有國內較早從事農藥風險評估的研究團隊,熟練掌握歐美和中國等國家的農藥風險評估技術,可為客戶提供以下服務:

      ? 農藥健康風險評估
      農藥膳食風險評估
      農藥環境風險評估
      農藥加工農殘風險評估
      農藥產品風險預評估

      我們的優勢:

      掌握歐美和中國等農藥風險評估技術
      國內較早從事農藥風險評估研究的團隊
      評估前準確判定產品登記類別及需要完成的相應試驗
      在試驗階段開展風險評估,幫助企業減少不必要的試驗
      把握最新動態,對《農藥登記管理辦法》及《農藥登記資料要求》深入剖析,提供最優評估方案

      農藥環境風險評估

      系統地采用科學技術及信息,在特定條件下,就農藥使用對生態環境產生不良效應的潛在風險和程度進行科學評估。

      環境風險評估對象

      ? 水生生態系統
      保護地表水中的生態系統,確保農藥的使用不會對水生生態系統中的脊椎動物存在短期和長期的影響,不對初級生產者和無脊椎動物的種群存在長期影響。

      ? 鳥類
      評估農藥在非靶標鳥類經常出沒的區域使用時,是否會對鳥個體造成急性、短期和長期不可接受的風險。通常對農藥噴霧、種子處理、撒施顆粒劑和投放毒餌四種暴露場景進行評估。

      ? 蜜蜂
      評估農藥施用是否會對蜂群長期生存造成影響,以保護蜜蜂的生存。主要對農藥噴施、土壤處理和種子處理幾種場景進行評估。

      ? 家蠶
      以保護我國人工飼喂的家蠶為目標,確保因噴霧使用而殘留于桑葉的農藥,既不會導致家蠶死亡,也不會對家蠶的蠶絲生產力造成不良效應。

      ? 地下水
      確保人終身直接飲用使用農藥區域的地下水時不會有不利影響。對于北方旱作場景,使用China-Pearl模型,對于南方水稻田場景,使用TOP-RICE模型。

      ? 非靶標節肢動物
      評估農藥的使用是否會對田間和非田間的非靶標節肢動物種群造成重大和持久的影響。

      膳食風險評估

      對于不同市場狀態的農藥,膳食風險評估報告要求如下:


      其中:

      ? 相似制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。有些情況下相同制劑使用方法和范圍不同或相似制劑使用方法和范圍不同也需提交膳食風險評估報告。

      ? 生物化學農藥制劑、微生物農藥、植物源農藥等產品需評估其原藥或母藥的毒理學資料情況,根據是否存在毒理學意義,判斷是否減免。

      ? 不要求殘留試驗的農藥可不提交膳食風險評估報告,包括用于非食用、非飼用作物的產品、豁免制定食品中最大殘留限量的產品、原藥為低毒或微毒的種子處理劑、殺鼠劑(全面撒施的除外)、衛生殺蟲劑。

      ? 已登記農藥擴大到小作物(用藥短缺特殊小宗作物名錄)上的登記不需要提供評估報告。

      衛生殺蟲劑健康風險評估

      按危害評估,暴露評估和風險表征等程序進行。綜合考慮蚊香類產品理化參數、居民生活習慣、使用習慣、居室條件等因素,計算居民使用衛生殺蟲劑類產品過程中及使用后暴露量。以風險系數(RQ)表征蚊香類產品對居民人體健康的風險。

      ? 蚊香類產品
      蚊香、電熱蚊香片、電熱蚊香液等

      ? 氣霧劑
      氣霧劑、油基氣霧劑、水基氣霧劑、醇基氣霧劑

      ? 趨避劑
      驅蚊液、驅蚊花露水、驅蚊霜、驅蚊露、驅蚊乳等
      農藥施用人員健康風險評估

      一般按危害評估,暴露評估和風險表征等程序進行。采用從初級到高級的分級評估方式。初級風險評估階段一般采用比較保守的估計和默認的參數。當初級風險評估結果顯示風險不可接受時,可以通過優化參數等方式開展更符合實際的高級風險評估。

      ? 危害評估
      在綜合評價毒理學數據基礎上,考慮實驗動物和人的種間差異及人群的個體差異,運用不確定系數,推導施用人員允許暴露量;

      暴露評估
      綜合考慮劑型、施用方法和器械、作物特征、環境條件等因素的影響,根據特定的場景,采用單位暴露量法計算施用人員的暴露量;

      風險表征
      通過綜合分析比較暴露評估階段和危害評估階段的結果,得出施用過程中健康風險是否可以接受。
      農藥環境風險評估

      系統地采用科學技術及信息,在特定條件下,就農藥使用對生態環境產生不良效應的潛在風險和程度進行科學評估。
      環境風險評估對象

      ? 水生生態系統
      保護地表水中的生態系統,確保農藥的使用不會對水生生態系統中的脊椎動物存在短期和長期的影響,不對初級生產者和無脊椎動物的種群存在長期影響。

      ? 鳥類
      評估農藥在非靶標鳥類經常出沒的區域使用時,是否會對鳥個體造成急性、短期和長期不可接受的風險。通常對農藥噴霧、種子處理、撒施顆粒劑和投放毒餌四種暴露場景進行評估。

      ? 蜜蜂
      評估農藥施用是否會對蜂群長期生存造成影響,以保護蜜蜂的生存。主要對農藥噴施、土壤處理和種子處理幾種場景進行評估。

      ? 家蠶
      以保護我國人工飼喂的家蠶為目標,確保因噴霧使用而殘留于桑葉的農藥,既不會導致家蠶死亡,也不會對家蠶的蠶絲生產力造成不良效應。

      ? 地下水
      確保人終身直接飲用使用農藥區域的地下水時不會有不利影響。對于北方旱作場景,使用China-Pearl模型,對于南方水稻田場景,使用TOP-RICE模型。

      ? 非靶標節肢動物
      評估農藥的使用是否會對田間和非田間的非靶標節肢動物種群造成重大和持久的影響。
      效益分析報告

      “效益分析”是農業部第2569號公告中農藥登記資料要求藥效部分新增的內容,非變更類的農藥制劑產品登記均需要提供效益分析報告,變更類的農藥制劑產品登記包括擴大適用范圍、改變使用方法、變更使用劑量登記不需要提供效益分析報告,但擴大使用范圍在特色小宗作物登記時需要提供。此項要求的目的是減少農藥產品的同質化,提升產品的競爭力,使農藥市場朝更加優質高效低毒的方向良好發展。

      效益分析報告主要包括以下兩個部分的內容:

      1.申請登記作物及靶標生物概況--申請作物的種植面積、經濟價值及其在全國范圍內的分布情況等;靶標生物的分布情況、發生規律、危害方式、造成的經濟損失等。

      2可替代性分析及效益分析報告--申請登記產品的用途、使用方法以及與當前農業生產實際的適應性;申請登記產品的使用成本、預期可挽回的經濟損失及對種植者收益的影響;與現有登記產品或生產中常用藥劑的比較分析;對現有登記產品抗性治理的作用;能否替代較高風險的農藥等。

      杭州以勒標準技術有限公司作為專業的農藥登記合規服務咨詢機構,長期致力于為農藥企業提供優質的農藥登記代理服務。我公司熟知各類農藥產品,有著良好的理論基礎和豐富的農藥產品登記經驗,從而支持我公司為農藥企業撰寫出優質的“效益分析報告”,為產品登記通過審核打下良好的基礎。

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