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  3. FDA發布OTC藥物2021年年費收費標準
    查看: 日期:2021-04-20

    2021年3月26日,美國食品藥品監督管理局(FDA)在聯邦公報上發布了2021財年(FY)非處方藥(Over-the-Counter,OTC)專論藥品用戶收費計劃的收費標準。該標準公布了根據《聯邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法》制定的2021財年OTC專論藥品機構(OTC monograph drug facilities,包括MDF和CMO)和OTC專論命令申請(OTC Monograph Order Request,OMOR)的費用。FDA將該OTC專論藥品收費計劃稱為“OTC Monograph Drug user fee program,OMUFA”,希望通過該收費項目來支持FDA在監管眾多OTC藥物方面的現代化改革,包括促進創新以及推動FDA在發生安全事件時迅速做出反應。

    根據該公報,2021財年OMUFA費率如下:一級OMOR費用(500000美元)、二級OMOR費用(100000美元)、OTC 專論藥品企業(MDF)費用(20322美元)、合同生產外包企業(CMO)費用(13548美元)。需要注意的是,這個費用是按機構數量分攤的,而不是根據產品數量。本次年費包含的費用周期為2020年10月1日至2021年9月30日。2021財年的OTC專論藥品機構收費將于2021年5月10日到期,即本公告發布后45天。

    不過,該OMUFA收費不適用于COVID-19臨時政策期間生產或加工洗手液產品的企業,對于那些在宣布COVID-19突發公共衛生事件(PHE)之日(2020年1月27日)或之后首次在FDA注冊的公司,FDA不會對其進行OMUFA費用評估,這些公司僅用于在PHE期間制造OTC洗手液產品。

    OTC專論藥品收費計劃(OMUFA)具體執行對象說明:

    一級OMOR是指未確定為二級OMOR的任何請求,包括添加專論新成分、新適應癥和新的治療類別等。

    二級OMOR是指以下各項請求:

    1、對OTC專論藥品標簽現有信息的重新排序;

    2、在OTC專論藥品標簽的“其他信息”部分添加信息;

    3、對OTC專論藥品標簽“使用說明”部分的修改,與小劑型變更相一致;

    4、在特定的定稿專論中對特定定稿成分的濃度或劑量進行標準化;

    5、更改成分命名法,以符合標準制定組織的命名法;或根據《聯邦法規》(或任何后續法規)第21篇第330.1節的規定,添加可互換術語。

    OTC專論藥品機構(MDF)是指除滿足其他標準外,還從事OTC專論藥品成品劑型制造、加工的外國或國內企業以及其他實體。

    合同生產組織(CMO)即合同生產外包企業,是OTC專論藥物機構其中一種,其所有人或其任何附屬機構均不直接向美國的批發商、零售商或消費者出售在該機構生產的OTC專論藥品。
    相關企業如果已經在FDA進行過注冊,則需要關注該年費問題,分清費用減免條件、企業類型和繳費截止時間等。如果還有其他FDA藥品注冊相關的任何問題,歡迎隨時聯系我們。


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