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  3. 農業農村部發布公告:新農藥登記試驗將由審批改為備案
    查看: 日期:2020-10-20
        10月16日,農業農村部發布第345號公告,公告中表示將取消新農藥登記試驗審批,改為備案。

        中華人民共和國農業農村部公告

        第345號

        根據《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》(國發〔2020〕13號),取消新農藥登記試驗審批,改為備案。依據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關規定,農藥登記試驗應當報所在地省級農業農村部門備案。為規范農藥(包括新農藥及非新農藥)登記試驗備案管理,現將有關事項公告如下。

        一、備案主體。包括新農藥研制者、農藥生產企業或向中國出口農藥的企業。

        省級以上農業農村部門或農藥檢定機構委托登記試驗單位開展的特色小宗作物聯合試驗,由農藥登記試驗牽頭單位備案。

        二、備案方式。農藥登記試驗備案應在試驗開始前,通過“中國農藥數字監督管理平臺”(https://www.icama.cn)向試驗所在地省級農業農村部門備案,也可到試驗所在地省級農業農村部門備案。

        三、備案內容。包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始年份、與試驗單位簽訂的委托協議、安全防范措施等。新農藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。

        同一產品使用一個備案號??梢淮蝹浒杆性囼烅椖?,也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量及劑型等信息以外的其他信息,備案號不變。已登記產品進行登記變更試驗備案的,給予新備案號。撤銷備案的,備案號作廢。

        備案號由備案主體所在?。▍^、市)行政區劃代碼、首次備案時間、備案類型編碼、順序號組成。

        四、備案要求。根據《農藥登記管理辦法》第八條規定,有效成分個數超過規定的,不予備案(僅限出口農藥產品登記試驗除外)。

        對已完成農藥登記試驗備案并開展農藥登記試驗的,若產品有效成分含量(包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單制劑,有效成分相同、配比相同、劑型相同但總有效成分含量不同的混配制劑)超過三個的,或農藥產品有效成分和劑型相同但配比超過三個的,企業可按照相近原則進行變更,需要重新開展試驗的,應重新備案。

        對有效成分和劑型相同的農用混配制劑,與已經登記相近配比的產品相比,原則上有效成分含量比值之差小于1的(例如A·B可濕性粉劑,已登記的產品1的有效成分含量為10∶10、比值為1,申請備案的產品2的有效成分含量為15∶10、比值為1.5,與產品1比值差為0.5),不予備案(僅限出口農藥產品登記試驗除外)。

        現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗,由農業農村部指定的單位承擔,并按照有關規定進行備案。

        五、其他要求。農藥產品有效成分含量變更的,申請農藥產品登記時,應根據《農藥登記資料要求》(農業部公告第2569號)附件12提供資料。

        農藥產品配比變更的,申請農藥產品登記時,除提交變更前的試驗資料外,還應按以下情形提交變更后的資料:

        (一)變更配比后,使用范圍與已登記產品相同。變更說明、產品化學資料(常溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的)、標簽樣張。使用劑量、使用技術、最多使用次數、安全間隔期,及其佐證材料。對提高有效成分含量的,還應提交變更后的急性經口、經皮和吸入毒性試驗報告。

        (二)變更配比后,使用范圍與已登記產品不相同。除提供(一)的材料外,還需提供一年藥效試驗報告;變更后配比不在申請人室內配方篩選推薦范圍的,還應提供變更配比后的室內活性測定報告,以驗證該配比的聯合毒力、合理性;變更后有效成分使用劑量、使用次數增加的,或安全間隔期變短的,應提交點數減半的殘留試驗資料。

        六、監督管理。未按要求備案的,不予受理農藥登記申請,已經受理的不予批準。

        備案主體要確保農藥登記試驗風險可控。

        農藥登記試驗過程中出現重大安全風險時,試驗單位應當立即停止試驗,采取相應的措施防止風險進一步擴大,并報試驗所在地省級農業農村部門,通知備案主體。

        省級農業農村部門應加強農藥登記試驗單位和試驗過程的監督管理,發現試驗過程存在難以控制安全風險的,應當及時責令停止試驗或終止試驗,并及時報告農業農村部。

        七、本公告自發布之日起實施。在原系統完成備案的,不需要重新備案。對已完成試驗尚未提交登記申請或正在開展農藥登記試驗但未進行農藥登記試驗備案的,須在2021年4月30日前補充備案。逾期未備案的,不予受理農藥登記申請。

        本公告發布前已受理的產品,按原規定執行。

        中華人民共和國農業農村部

        2020年10月16日
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